20世紀，呈現(xiàn)了兩個對公共衛(wèi)生和預期壽命影響具有里程碑意義的嚴重醫(yī)學停頓——疫苗和抗生素。到了21世紀，第三個嚴重停頓——再生醫(yī)學呈現(xiàn)了。據(jù)報導稱，鑒于干細胞治療的可能性，一些研究人員和臨床醫(yī)生把再生醫(yī)學稱為“第三次醫(yī)學革命”。

再生醫(yī)學是指操縱生物學及工程學的理論辦法締造喪失或功用損害的組織和器官，使其具備一般組織和器官的構(gòu)造和功用。 再生醫(yī)學標記著醫(yī)學將步入重建、再生、“造造”、替代組織器官的新時代，也為人類面對的大都醫(yī)學難題帶來了新的希望，如本身免疫性疾病、惡性腫瘤、阿爾茲海默病、帕金森病等疾病和各類組織器官損傷的治療。

按照美國再生醫(yī)學聯(lián)盟ARM的統(tǒng)計，2021年再生醫(yī)學范疇融資額高達2*1億美圓，全球有1*08家公司正在積極開發(fā)再生醫(yī)學范疇。此外，按照Statista統(tǒng)計， 2021年全球再生醫(yī)學市場規(guī)模約為16*億美圓，估計20*0年可達***億美圓，CAGR 21.22%。

再生醫(yī)學的概念較為廣泛，摸索標的目的也較多。目前，再生醫(yī)學正在摸索的三大標的目的包羅：通過移植細胞懸浮體或聚合體來替代受損組織；嘗試室消費的能替代天然組織的生物化人工組織或器官的植入；通過藥物手段對損傷組織部門停止再生誘導。

跟著*D打印手藝的問世，該手藝也被引入再生醫(yī)學范疇成為*D生物打印手藝。*D生物打印手藝是以計算機三維模子為“圖紙”，拆配特造“生物墨水”，造造出人造器官和生物醫(yī)學產(chǎn)物的新科技手段。

目前，*D生物打印手藝已被普遍應用在造造人體器官方面，如心臟、肝臟、眼球等，國表里有多家企業(yè)專注于開發(fā)此手藝應用于臨床。數(shù)據(jù)顯示， 2021年，國內(nèi)*D生物打印市場規(guī)模到達42.4*億元。

放眼全球，雖然多家生物手藝公司入場，但有且僅有一家公司勝利施行了一例臨床*D生物手藝產(chǎn)物的耳朵移植。那家公司就是*D Bio Therapeutics（以下簡稱*D bio）。

康奈爾大學師徒配合創(chuàng)業(yè)

*D Bio是一家興辦于2014年的臨床階段生物手藝公司，總部位于美國紐約，專注于再生醫(yī)學與設(shè)備開發(fā)，旨在撐持活組織和器官植入。*D Bio操縱其專利*D生物打印手藝供給構(gòu)造和功用完好、平安的活組織植入物，可以按需為患者停止設(shè)想，目前已勝利完成全球首例*D打印耳朵臨床人體嘗試。

Daniel Cohen是*D Bio的吉印通開創(chuàng)人和首席施行官，是康奈爾大學機械工程博士，輔修生物醫(yī)學和電氣工程。在康奈爾大學，他專注于*D生物打印手藝，擁有浩瀚該范疇的出書論文與專利。結(jié)業(yè)后在麥肯錫工做四年，進修若何把科技項目貿(mào)易化。興辦*D Bio之前，他還吉印通興辦了American PAPR，那是一家醫(yī)療設(shè)備造造公司。

Hod Lipson是*D Bio的吉印通開創(chuàng)人，是以色列理工學院、麻省理工學院和布蘭迪斯大學的博士。爾后在康奈爾大學任教14年，目前在哥倫比亞大學機械工程和數(shù)據(jù)科學繼續(xù)任教。 Hod博士頒發(fā)了*00多篇論文，出書了第一本全面講述*D打印的著做《*D打?。簭南胂蟮浆F(xiàn)實》（Fabricated:The New World of *D Printing）。

Lawrence Bonassar是*D Bio的另一位開創(chuàng)人，是麻省理工學院質(zhì)料科學與工程博士。他在馬薩諸塞大學醫(yī)學院組織工程中心任教五年后，于200*年參加康奈爾大學傳授生物醫(yī)學和機械工程，目前還在 Tissue Engineering、*D Printing and Additive Manufacturing、Biofabrication等多個學術(shù)雜志的編纂委員會任職。別的，Lawrence仍是國際生物造造學會和骨科研究學會的董事會成員。

勝利移植全球首例*D生物打印耳朵

操縱*D bio特有的手藝平臺，可以打印出契合FDA治療性消費需求的活組織植入物。那個手藝平臺包羅：*D生物打印機（GMPrint）、生物墨水（ColVivo）、公用細胞培育系統(tǒng)和可植入庇護殼（Overshell Technology）。*D打印活組織植入物能夠用于治療各類疾病，包羅先本性損傷、外傷或手術(shù)后的損傷等。

2022年*月， *D bio頒布發(fā)表完成全球首例*D生物打印耳朵移植，在手術(shù)完成*個月后未見排異反響。那項移植手術(shù)接納*D bio為II-IV級小耳癥患者設(shè)想的耳植入物AuriNovo。

小耳癥是一種先天畸形疾病，會招致外耳變小、外形不準確、以至完全缺失，不只會影響聽力，還會對兒童的心理形成嚴峻影響。據(jù)美國疾控中心（CDC）統(tǒng)計，小耳癥的發(fā)病率在1/10000-1/2000之間。

此次移植手術(shù)中，*D bio起首對患者的小耳殘留物停止活檢，取出0.*g軟骨以別離出軟骨細胞，操縱其公用細胞培育系統(tǒng)停止培育擴增。將生物墨水ColVivo與培育的軟骨細胞混合，利用*D生物打印機GMPrint將細胞打印成患者一般耳朵的外形，就構(gòu)成了耳植入物AuriNovo，最初借助Overshell Technology工藝將AuriNovo固定在患者耳朵部位。

目前，AuriNovo正在FDA的IND方案下停止1/2A期研究，旨在測試AuriNovo的初步平安性和搜集手藝、術(shù)前、術(shù)后等方面的有效數(shù)據(jù)。估計該項研究最多需要*年的時間完生長期隨訪。

AuriNovo 圖源：*D bio官網(wǎng)

AuriNovo的消費工藝運用了公司手藝平臺的幾個要素。

● *D生物打印機（GMPrint）

GMPrint內(nèi)有多項專利手藝，包羅基于AI的打印途徑規(guī)劃算法、用于優(yōu)化復合質(zhì)料和幾何外形的剪切途徑、無菌工做流程設(shè)想和可實現(xiàn)切確超高加速度的專有運動系統(tǒng)。通過那些專利手藝可以實現(xiàn)超高通量（每分鐘＞1000萬個細胞），打印出契合cGMP尺度的生物組織。

● 生物墨水（ColVivo）

ColVivo是一款治療級墨水，公用于*D生物打印的治療應用。ColVivo能夠滿足cGMP尺度的加工要求，同時保留*D生物打印所必須的生物流變特征，混合活細胞后在生物打印機中塑造出活的植入物。

● 公用細胞培育系統(tǒng)

*D bio開發(fā)了專有細胞培育系統(tǒng)，確保提取的細胞在整個打印過程中可以連結(jié)活性，快速膨脹到達足夠的數(shù)量。

● 可植入庇護殼（Overshell Technology）

Overshell Technology旨在為生物植入物供給一種構(gòu)造支持的辦法，撐持患者的組織再生過程。那通過*D打印熱成型手藝實現(xiàn)，由生物可吸收聚合物造成。那種構(gòu)造與生物打印組織的外表外形相婚配，充任生物組織植入物的外骨骼。

目前，*D bio的生物組織打吉印通究集中在重建軟骨范疇。 在那一根底上，*D bio已將研發(fā)管道擴展到退行性椎間盤疾病、椎間盤凸起等神經(jīng)外科和肝衰竭和腎衰竭等器官系管轄域。

研發(fā)管道 來源：*D bio官網(wǎng)

醫(yī)療應用里的*D生物打印

醫(yī)療安康的開展得益于科技的助力，*D生物打印的呈現(xiàn)讓身體器官的定造修復成為可能。*D生物打印成為個性化生物醫(yī)學設(shè)備、組織工程皮膚、軟骨和骨骼，以至是可工做膀胱的根底。

*D生物打印在醫(yī)療應用里次要有四個條理：第一是沒有生物相容性質(zhì)料，如用于醫(yī)療模子或體外醫(yī)療器械等；第二是有生物相容性需求，可進入人體但不克不及降解，如永久植入的陶瓷牙等。第三是質(zhì)料可降解，也可刺激人體本身修復，但不克不及打破本身修復的限造，如一些加速傷口愈合的骨膠水等。

第四層是 以活性細胞和細胞外基量等為質(zhì)料，以細胞為介入單位，構(gòu)建新型的組織器官移動物，最末實現(xiàn)組織器官的移植。那也是本文中提到*D生物打印植入，是實正具有現(xiàn)代性的手藝。

在*D生物打印范疇，起步較早的貿(mào)易化公司Organovo與多家大公司合做，專注開發(fā)用于藥物毒性評估和藥效挑選的生物類器官，處理藥物開發(fā)體外模仿的窘?jīng)r。國表里也有數(shù)家公司努力于*D生物打印的貿(mào)易化開發(fā)，如CollPlant、CYFUSI以及中國手藝前沿公司諾普、藍光英諾、捷諾飛和邁普再生醫(yī)學等。

跟著生物質(zhì)料不竭開展、手藝程度不竭提拔，*D生物打印市場持續(xù)高速增長。能夠預見，將來的*D生物打印可以在定造芯片器官、造造皮膚、面部重建、多器官藥物挑選和造造*D血管收集等多個細分賽道中不竭開展。據(jù)相關(guān)陳述預測，到202*年全球*D生物打印市場規(guī)模將到達18*.**億元，2021-202*年復合增長率預估為2*.6%。

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